问：体外诊断试剂行业市场环境、市场容量、市场细分、市场化程度、进入壁垒、供求状况、竞争状况、行业利润水
- 答：市场较小，利润大，企业多，瓜分多，竞争激烈。。。市场需求还在上升。
问：诊断试剂的发展特点
- 答：当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：
（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
（3）检验产品的种类将快速扩大。
（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术滚亩的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究大隐森阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，携闷目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
问：体外诊断试剂（生化试剂）的参考值范围研究报告怎么写？有模板参考下吗？
- 答：注册要求是要做临床200例健康人血清，以95%为正常值，5%为异常值来划分
