一、关于中药新药审评的体会及建议（论文文献综述）
贾志超,薛斐然,安娜,宋彩梅,韩玲[1]（2021）在《中药新药用于慢性稳定性劳力型心绞痛主要终点的考虑》文中研究表明治疗慢性稳定性劳力型心绞痛是中医的优势特色之一,也是中药新药研发的热点之一。笔者通过梳理心绞痛相关适应症历年受理情况,发现中药新药在治疗该疾病上主要定位于减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度,改善相关症状和中医证候,针对上述临床定位,国内外药品监管机构均重点推荐运动负荷试验作为疗效评价指标。笔者分析了运动负荷试验的优势与不足,鼓励业界结合产品自身特点及既往人用经验,设定符合中医药特点,多元化的临床定位。可根据临床定位的特点,建立除运动负荷试验外,更为安全、依从性更好,且能被业界普遍接受的评价方法。
唐健元[2]（2020）在《关于中药注册分类的思考和建议》文中指出该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的中药注册分类变迁历史,并提出相关建议。虽然中国药品监督管理机构已走过22个年头,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结中逐步建立起来的,而中药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响。笔者通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的学习体会,对中药注册分类提出一些个人思考,供社会各界讨论,以期广大业内专家与监管机构一道共同探讨完善中药注册管理的相关制度。
赵帅[3]（2019）在《经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究》文中研究指明目的:经典名方是中医药服务人类健康的重要手段,也是中医处方的典型代表。经典名方复方制剂的研发是中医药经典的传承和挖掘,也是推进中药产业发展的必然选择。随着《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《古代经典名方目录（第一批）》的发布实施,古代经典名方成为中药企业关注的热点和学者研究的重点。但是目录方剂涉及的药味基原、炮制方法、药味剂量、制法工艺等关键点尚未形成共识与标准。至今我国也未有经典名方复方制剂研发成功的案例可借鉴。本研究在对比分析国内外传统复方制剂研发、注册、监管衍变过程基础上,构建经典名方复方制剂立项评价模型,以L企业5个品种研发项目为实证研究对象,从利益相关者视角探究经典名方复方制剂立项与研发障碍,为经典名方复方制剂科学立项决策和研发监管提供参考。方法:（1）运用对比分析法比较了日本、韩国和我国香港、台湾、大陆的传统复方制剂研发、注册、监管等情况,为经典名方复方制剂的研发和注册提供启示。（2）采取文献研究法搜集、整理和筛选有关中药企业经典名方复方制剂立项评价的影响因素和指标,并结合专家访谈,构建中药企业经典名方复方制剂的立项评价指标体系。（3）采用问卷调查法和熵权法确定评价指标权重,其次应用灰色关联度-TOPSIS法对项目进行排序,并实施于L企业5个品种项目的立项评价。结果:（1）通过对比分析日本、韩国和我国香港、台湾、大陆的传统复方制剂研发、注册、监管等情况,启示经典名方复方制剂的研发和注册应坚持政策扶持、严控质量标准,运用先进技术。（2）通过专家访谈法构建立项评价指标体系,其中一级指标为市场因素、临床因素、技术因素、环境因素4项,二级指标为市场特征、经济可行性分析、临床价值、临床与试验数据等8项,三级指标为18项。利用问卷调查法和熵权法计算出各个层次指标权重,其中指标权重排序为:与企业战略匹配度0.3260>临床安全性评价数据0.0929>剂量情况0.0912>处方量0.0845>临床应用优势0.0760>市场容量潜力0.0591>工艺可行性与产业化程度0.0456>药材炮制情况0.0372>药材资源、基原情况0.0321等。（3）运用灰色关联度-TOPSIS法对项目进行排序,并实践于L企业的项目评价,结果为:F项目0.7562>D项目0.6735>G项目0.6022>H项目0.4788>E项目0.3304。结论:从政府、企业两个方面提出以下建议:企业方面是一是保持经典名方复方制剂立项评价模型的长期有效性;二是严控质量标准,将经典名方复方制剂做成精品制剂。政府方面一是应鼓励经典名方复方制剂剂型改革;二是设定用药剂量范围;三是设立经典名方专家委员会和设置不同的经典名方复方制剂简化方式,推动高品质、高质量的精品制剂发展。
佟笑[4]（2018）在《中药新药成药性风险管理研究》文中研究指明中药新药的研究与开发,面临巨大的成药性风险。如果能够对中药新药的研究和开发实施有效的风险管理,规避、减小和控制中药新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少在失败方案中的研发投入,显着降低研发成本,而且还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。引起中药新药注册申报不予批准的问题是多方面的。有的较为多见,有的比较少见,但无论是哪种问题,一但出现都可能会直接导致注册申报不成功。中药新药的研究者们必须对研发过程中可能存在的风险进行识别和规避防范。论文通过查阅大量的文献资料,对可能引起中药新药研发失败的风险进行识别,并根据中药新药注册申报的基本程序和要求,将可能引起中药新药成药性风险发生的因素分为两大类。一大类是发生在中药新药临床前研究中的,导致中药新药申请临床试验不予批准的风险因素。这些因素主要包括:研发立题问题、组方合理性问题、适应症问题、非临床有效性问题、非临床安全性问题、工艺确定的合理性问题、质量标准与稳定性研究问题、研究资料规范性和真实性问题以及药代动力学问题等方面;另一大类是发生在中药新药临床研究中的,导致中药新药申报生产注册上市不予批准的风险因素。这些因素主要包括:有效性问题、安全性问题、合法合规性问题、工艺或处方问题、资料规范性和真实性问题等方面。论文采用层次分析法,根据中药新药的研发周期与进程,对影响中药新药研发的风险因素按照临床前研究和临床研究两个阶段,分别进行了评估。通过构建结构模型、计算单排序、计算层次总排序和一致性检验等步骤,计算出两个阶段的一级风险因素和二级风险因素的指标权重,并对这些风险因素的权重数值进行了系统的比较与排序。为减少中药新药研发风险的发生、提高中药新药注册申报的成功率,论文针对中药新药临床前研究和中药新药临床研究两个阶段,按照一级风险指标的排序顺序（二级风险指标对应识别顺序）分别对中药新药临床前研究中的9大方面、41个风险点,和中药新药临床研究中的5大方面、18个风险点有针对性的提出了相应的控制策略,以期为以后的中药新药研究工作者提供借鉴、参考。
阳长明[5]（2017）在《中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求》文中研究指明中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。
邵辰杰[6]（2014）在《中药注册制度比较与完善研究》文中指出中医药是我国传统文化的瑰宝,是世界传统医学的宝贵遗产,其为中华文明的繁衍昌盛发挥着重要作用。于此同时中医药也是现阶段我国医疗卫生体系的重要组成部分。我国十分重视中医药的继承与发展,早在1982年就把扶持中医药写入宪法,将其作为一项基本国策予以确定。中药是中医药的重要组成部分,也是中医药得以发挥其作用的物质基础,因而中药的发展与创新对中医药的发展起着举足轻重的作用。建国以来我国中药注册制度经历了从无到有并不断完善的过程。自1985年中药的注册要求正式区别于西药以来,我国对中药注册法律规范的制定与修订从未停息。尤其是在21世纪以来,我国在8年间三次修订《药品注册管理规范》对中药注册制度予以不断微调。同时为了体现中药的独特性,我国在2008年颁布了《中药注册管理补充规定》对中药注册制度进行专门规制,并对符合条件的中药品种给予相关注册变通。但是通过对2009年以来我国中药注册数据的统计分析可以发现我国中药注册制度还有诸多不完善之处,我国仍需在全面、系统、符合发展规律的基础上对其加以进一步完善。本研究以我国中药注册制度为研究对象,首先通过纵向比较研究对中药注册制度划分不同的历史阶段,对不同历史阶段的中药注册法律规范进行比较分析,找出我国中药注册立法的趋势,并以近年来我国中药注册的相关数据的统计分析结果为依据,对现阶段中药注册立法的实施效果加以评价；其次,本研究通过对典型国家和地区的中药相关药物注册制度予以介绍,并与我国中药注册制度进行比较,找出差异性和可借鉴之处；再次,本研究进一步通过专家访谈对现阶段我国中药注册制度存在的问题进行归纳总结,以专家意见为依据建立解释结构模型,通过模型的分层解析对问题划分子系统,并对各子系统以及系统中各层级之间的关系加以解释与分析；最后,本研究将以解释结构模型划分的子系统为依据,以系统工程为视角提出完善我国中药注册制度的相关建议。
田元祥,雷燕,曹洪欣,翁维良[7]（2012）在《基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨》文中提出目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式。方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨。结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费。但医院制剂与新药还有一定的差距。总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行。优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化。在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估。根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估。根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估。结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式。
马昕[8]（2010）在《美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅱ ——中美两国研究政策变化及比较》文中进行了进一步梳理2004年6月9日美国FDA正式发布了《植物药新药研究指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）（国内也称《植物药生产指南》,本文延续论文Ⅰ的称法）,该《指南》对美国植物药的研发、生产起到积极推进的作用,其草案在公布之时即引起世界各国对植物药政策的高度关注。自《指南》颁布以来,各国植物药政策也随之有了不同程度调整,同时也推进了我国中药研发政策的更新。2007年10月1日新《药品注册管理法》的实施,为我国新药研发及新药注册开辟了新的视野,使我国新药注册的规范化、科学化、法制化、国际化发展提供了政策支持及保障。本文在孟凡莉师姐2003年《美国FDA<植物药新药研究指南>的研究Ⅰ》的基础上,从药事管理学角度,以目前国际上植物药研发政策为研究背景,依据美国《植物药新药研究指南》的政策偏重,以2003年后国内外政策的更新、导向的变化为切入点,对植物药研发申报的动态走向加以分析。运用比较分析法、例证法和文献检索法,并做了大量的Internet动态信息跟踪查询。以美国《植物药新药研究指南》的政策为蓝本,逐一对两国各阶段的申报资料重点及异同进行分析及比较;另外,通过例证法研究第一个成功申报FDA的植物药新药,借鉴成功经验,提出我国中药新药申报FDA的政策建议。
王明珠[9]（2008）在《我国药品安全风险管理研究》文中提出众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位和个人的支持和配合,它涉及诸多监管环节,需要有效的监管和充足的资源支持。虽然药品安全问题可能是由很多种因素造成的,但是当出现药品损害事件的时候,人们通常习惯向政府寻求解决的途径。当公众陷入高度风险的重重包围之下,对风险的了解以及规避和防范风险的能力低下的时候,药品监督管理部门必须履行确保药品安全有效的义务,可见,政府部门的政策制定和监督管理是非常重要的。本文将主要针对药品安全风险标准体系和药品监督管理部门的药品安全风险管理作用和政策制定进行研究,旨在帮助药品监督管理部门系统地收集、分析、评价和利用药品安全风险信息,更好地采取措施防范和控制安全风险,同时将安全风险的信息向公众反馈,在保证药品疗效的同时,尽可能地减少安全风险或者将安全风险降到最低,保障人民群众用药安全。首先,本文在回顾一般风险管理理论的基础上,针对药品的特殊属性,提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论概念,为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。其次,本文利用文献研究和调查研究方法,对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行了客观的分析,系统总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的工作,分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果表明,我国引进风险管理理论时间比较短,实践经验比较少,在实践工作中,仍以定性分析为主,对风险管理更深层次的内容进行研究和总结明显不足。出于对人们生命健康的高度重视,社会呼吁尽快建立药品安全风险管理体系,以保证广大患者的人身安全,并能使已发生损害的事件得到妥善处理。最后,在标准研究和实际情况分析的基础上,结合借鉴国际药品风险管理经验,根据我国国情,本文提出我国药品安全风险管理政策框架,并基于该框架展开安全风险防范和控制政策研究,为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考。
董江萍[10]（2007）在《中美两国药品注册管理的比较研究》文中提出药品作为特殊的商品，事关公众的健康和生命安全。药品注册管理是药品管理的第一个环节，因而药品注册审批管理是世界各国药品管理的重要组成部分。美国是全球医药经济最发达的国家，有着百年监管历史美国食品药品管理局（FDA）是全球最早的药品注册管理机构，是各国药品管理机构发展的参照。目前，我国药品注册审批管理也是药品管理的重要组成，随着我国加入WTO后市场经济体制和法制建设的纵深推进，随着我国公众药品安全用药意识的不断提高，近年来，我国药品注册管理体系目标定位、管理效能、决策程序和服务功能出现的问题日益成为中央关注、百姓关心和企业呼唤的焦点，药品注册管理体系管理缺失问题已经严重影响了政府对药品监管的公信力，制约了我国医药经济的持续健康发展。因此积极研究借鉴国外发达国家的经验，探索适合我国的药品注册体系建设，对保证公众用药安全有效、引导医药企业诚信自律，加强药品安全有效的长效监管，最终形成公平公正、规范有序、高效透明的药品注册管理体系具有重要现实意义。本文的研究正是基于上述背景，旨在研究药品注册管理的基本管理框架与药品监管的特殊性相结合，探讨符合我国国情的药品注册管理体系框架。本文以系统论和其它一些管理学理论，对中美两国药品注册管理系统的现状进行了深入分析和研究，通过比较，剖析了我国药品注册管理目标、组织结构、决策程序、法律法规、技术标准、信息管理方面的缺失问题。得出结论：这些问题是影响我国药品注册管理系统发挥效能的根本原因，并且我国药品注册管理体系管理缺失的问题是整体性的，着眼发展，面向未来，解决的根本办法就是改革。在理论分析和实证数据分析的基础上，本文借鉴发达国家药品注册管理系统的构建和维持方面的成功经验，提出了建立和完善我国药品注册管理系统的策略建议。策略主要包括两个方面：第一，宏观上提出我国药品注册管理系统建设的基本设想；第二，微观上从提出了多角度全方位提升我国药品注册管理效能的具体策略。包括建立新的药品注册管理相关的组织结构、建立严格制约机制决策模式、完善法律法规，建立高效、互联互通的注册信息系统，建立科学的注册管理技术评价标准系统等。
二、关于中药新药审评的体会及建议（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、关于中药新药审评的体会及建议（论文提纲范文）
（1）中药新药用于慢性稳定性劳力型心绞痛主要终点的考虑（论文提纲范文）
| 1 冠心病心绞痛药物研发近况 |
| 1.1 心绞痛相关适应症品种申报及临床试验数量 |
| 1.2 中药新药用于心绞痛品种审评情况 |
| 2 国内外监管机构对慢性稳定性劳力型心绞痛临床主要终点的考虑 |
| 2.1 国外指导原则对慢性稳定性劳力型心绞痛临床主要终点的考虑 |
| 2.2 国内中药新药指导原则对慢性稳定性劳力型心绞痛临床主要终点的考虑 |
| 3 以“运动负荷试验”相关指标作为主要终点的优势与局限 |
| 3.1 运动负荷试验的优势 |
| 3.2 运动负荷试验的局限 |
| 4 结语 |
（2）关于中药注册分类的思考和建议（论文提纲范文）
| 1 中药监管的现状及困惑 |
| 2 有关中药新注册分类的建议与思考 |
| 2.1 中药与天然药的定义 |
| 2.2 中药创新药 |
| 2.3 中药改良型新药 |
| 2.4 古代经典名方中药复方制剂 |
| 2.5 同名同方药 |
| 2.6 天然药 |
| 2.7 进口药 |
| 2.8 其他 |
| 3 小结 |
（3）经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国中药类产品国际化进程 |
| 1.1.2 我国中药新药注册审批现状 |
| 1.1.3 我国中药注册审评体系构建情况 |
| 1.2 研究内容 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 对比分析法 |
| 1.3.2 文献研究法 |
| 1.3.3 调查问卷法 |
| 1.3.4 专家访谈法 |
| 1.3.5 熵权法 |
| 1.3.6 灰色关联度-TOPSIS法 |
| 1.4 创新点 |
| 1.5 研究思路 |
| 第二章 国内外传统复方制剂研发、注册、监管情况 |
| 2.1 日本汉方制剂 |
| 2.1.1 日本汉方制剂的研发 |
| 2.1.2 日本汉方制剂的注册审批 |
| 2.1.3 日本汉方制剂的监管制度及法律体系 |
| 2.1.4 日本汉方制剂评析 |
| 2.2 韩药 |
| 2.2.1 韩药的研发 |
| 2.2.2 韩药的注册审批 |
| 2.2.3 韩药的监管制度及法律体系 |
| 2.2.4 韩药的评析 |
| 2.3 香港固有药 |
| 2.3.1 香港固有药的研发 |
| 2.3.2 香港固有药的注册审批 |
| 2.3.3 香港固有药的监管制度及法律体系 |
| 2.3.4 香港固有药评析 |
| 2.4 台湾固有成方 |
| 2.4.1 台湾固有成方的研发 |
| 2.4.2 台湾固有成方的注册审批 |
| 2.4.3 台湾固有成方的监管制度及法律体系 |
| 2.4.4 台湾固有成方评析 |
| 2.5 经典名方复方制剂 |
| 2.5.1 经典名方复方制剂的研发 |
| 2.5.2 经典名方复方制剂的注册审批 |
| 2.5.3 经典名方复方制剂的监管制度与法律体系 |
| 2.5.4 经典名方复方制剂评析 |
| 2.6 传统复方制剂比较分析 |
| 2.6.1 传统复方制剂研发比较 |
| 2.6.2 传统复方制剂注册比较 |
| 2.6.3 传统复方制剂监管制度与法律体系比较 |
| 第三章 构建经典名方复方制剂立项评价模型 |
| 3.1 构建立项评价指标体系 |
| 3.1.1 评价原则 |
| 3.1.2 立项评价指标 |
| 3.1.3 指标体系 |
| 3.2 确定立项评价指标权重 |
| 3.3 应用灰色关联度-TOPSIS法 |
| 3.3.1 规范化处理指标值 |
| 3.3.2 计算欧氏距离 |
| 3.3.3 计算灰色关联度 |
| 3.3.4 得出相对贴近度 |
| 第四章 实证分析 |
| 4.1 项目简介 |
| 4.2 经典名方立项评价 |
| 4.2.1 确定专家资质 |
| 4.2.2 专家调查得出主观权重 |
| 4.2.3 求出客观权重 |
| 4.2.4 确定综合权重 |
| 4.3 评价模型的计算 |
| 4.4 结果分析 |
| 4.5 D项目物质基准研制 |
| 4.5.1 D项目可行性分析 |
| 4.5.2 D项目物质基准的制备 |
| 第五章 推动经典名方复方制剂发展的建议措施 |
| 5.1 保持经典名方立项评价模型的长期有效性 |
| 5.2 严控质量标准 |
| 5.3 鼓励经典名方复方制剂剂型改革 |
| 5.4 设定用药剂量范围 |
| 5.5 制定政策,推动经典名方复方制剂发展 |
| 5.5.1 设立经典名方专家委员会 |
| 5.5.2 设置经典名方复方制剂不同简化方式 |
| 参考文献 |
| 附录 文献综述 |
| 参考文献 |
| 附录 A 结构性访谈提纲 |
| 附录 B 经典名方复方制剂调查问卷 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
（4）中药新药成药性风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 新药研发风险管理国内研究综述 |
| 1.2.2 新药研发风险管理国外研究综述 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 文章创新点 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 论文结构 |
| 第二章 概念界定与风险管理理论回顾 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.2 风险的基本特征 |
| 2.3 项目风险管理相关理论回顾 |
| 2.3.1 项目风险管理基本内容 |
| 2.3.2 风险识别的主要方法 |
| 2.3.3 风险评估的主要方法 |
| 第三章 中药新药的研发过程及其基本要求 |
| 3.1 中药新药研究开发的基本程序 |
| 3.1.1 临床前研究阶段 |
| 3.1.2 临床研究阶段 |
| 3.1.3 新药上市后研究 |
| 3.2 中药新药的注册管理概述 |
| 3.2.1 中药新药注册管理依据 |
| 3.2.2 中药新药注册管理机构 |
| 3.2.3 中药新药注册分类及说明 |
| 3.3 中药新药注册审批的基本程序 |
| 3.3.1 新药临床研究审批程序 |
| 3.3.2 新药生产审批程序 |
| 3.3.3 实行特殊审批的新药 |
| 3.4 中药新药注册申请资料的基本要求 |
| 3.5 中药新药研究与开发的特点 |
| 第四章 我国中药新药注册申请与获批情况 |
| 4.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请情况 |
| 4.1.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请总体情况 |
| 4.1.2 2010～2015年间我国中药新药注册申请具体情况 |
| 4.2 2010～2015年间我国中药新药获批情况 |
| 4.2.1 2010～2015年间我国中药新药获得批准临床试验的品种情况 |
| 4.2.2 2010～2015年间我国中药新药获得批准生产上市的品种情况 |
| 4.3 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批情况分析 |
| 4.3.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批品种的类别情况 |
| 4.3.2 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批品种的剂型情况 |
| 第五章 中药新药成药性风险识别 |
| 5.1 中药新药成药性风险的识别过程 |
| 5.2 中药新药临床前研究中的风险识别 |
| 5.2.1 研发立题问题 |
| 5.2.2 组方合理性问题 |
| 5.2.3 适应症确定问题 |
| 5.2.4 非临床有效性问题 |
| 5.2.5 非临床安全性问题 |
| 5.2.6 工艺确定问题 |
| 5.2.7 质量标准和稳定性研究问题 |
| 5.2.8 研究资料规范性和真实性问题 |
| 5.2.9 药代动力学问题 |
| 5.3 中药新药临床研究中的风险识别 |
| 5.3.1 临床有效性问题 |
| 5.3.2 临床安全性问题 |
| 5.3.3 合法合规性问题 |
| 5.3.4 工艺处方问题 |
| 5.3.5 研究资料规范性和真实性问题 |
| 第六章 中药新药成药性风险评估 |
| 6.1 风险评估方法 |
| 6.1.1 发放调查问卷表 |
| 6.1.2 数据收集情况 |
| 6.2 中药新药临床前研究中的风险评估 |
| 6.2.1 构建层次递阶结构 |
| 6.2.2 计算指标的层次单排序 |
| 6.2.3 层次总排序和一致性检验 |
| 6.3 中药新药临床研究中的风险评估 |
| 6.3.1 构建层次递阶结构 |
| 6.3.2 计算指标的层次单排序 |
| 6.3.3 层次总排序和一致性检验 |
| 6.4 中药新药成药性风险评估小结 |
| 6.4.1 临床前研究中各风险因素排序 |
| 6.4.2 临床研究中各风险因素排序 |
| 第七章 中药新药成药性风险控制 |
| 7.1 中药新药临床前研究中的风险控制 |
| 7.1.1 药代动力学方面的风险控制 |
| 7.1.2 适应症确定方面的风险控制 |
| 7.1.3 研发立题方面的风险控制 |
| 7.1.4 组方合理性方面的风险控制 |
| 7.1.5 质量标准和稳定性研究方面的风险控制 |
| 7.1.6 工艺确定方面的风险控制 |
| 7.1.7 非临床有效性方面的风险控制 |
| 7.1.8 非临床安全性方面的风险控制 |
| 7.1.9 研究资料规范性和真实性方面的风险控制 |
| 7.2 中药新药临床研究中的风险控制 |
| 7.2.1 工艺处方方面的风险控制 |
| 7.2.2 临床有效性方面的风险控制 |
| 7.2.3 合法合规性方面的风险控制 |
| 7.2.4 临床安全性方面的风险控制 |
| 7.2.5 研究资料规范性和真实性方面的风险控制 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 致谢 |
| 附录Ⅰ |
| 附录Ⅱ |
| 附录Ⅲ |
| 附件 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 |
（5）中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求（论文提纲范文）
| 1 法规、技术要求及指导原则有关的药学研究要求 |
| 1.1 法规要求 |
| 1.2 技术要求及指导原则 |
| 2 中药复方新药药学研究过程是一个质量设计赋予、质量完善的过程 |
| 3 中药复方新药药学研究的技术审评与分阶段要求 |
| 3.1 中药复方新药技术审评工作简介 |
| 3.2 中药复方新药的工艺研究与评价 |
| 3.3 中药复方新药评价的重点 |
| 3.4 基于人用历史的中药复方新药药学研究 |
| 3.5 中药复方新药技术审评的分阶段要求 |
| 4 结语 |
（6）中药注册制度比较与完善研究（论文提纲范文）
| 目录 |
| 缩略语与特殊符号含义表 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一部分 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 国内背景 |
| 1.2 国外背景 |
| 2 研究对象与研究现状 |
| 2.1 研究对象概念辨析 |
| 2.2 研究现状分析 |
| 2.3 国内外中药相关药物注册制度研究现状评析 |
| 3 研究目的 |
| 4 研究设计与技术路径图 |
| 4.1 研究设计介绍 |
| 4.2 技术路径图 |
| 5 研究方法 |
| 6 本研究的创新点 |
| 第二部分 我国中药注册制度纵向比较研究 |
| 1 建国以来我国中药注册法律体系形成历程 |
| 1.1 中药注册法律体系的探索阶段 |
| 1.2 中药注册法律体系的初步建立阶段 |
| 1.3 中药注册法律体系的完善阶段 |
| 1.4 2013年《药品注册管理办法》修正案征求意见稿相关条款分析 |
| 2 我国中药注册制度的纵向比较分析 |
| 2.1 中药新药的含义与注册类别的比较分析 |
| 2.2 中药新药临床前研究管理的比较分析 |
| 2.3 中药注册程序的比较分析 |
| 2.4 中药注册时限的比较分析 |
| 2.5 中药注册申报资料相关问题的比较分析 |
| 3 我国中药注册制度评析 |
| 4 中药注册制度实行现状分析 |
| 4.1 2009-2013年中药注册申请量分析 |
| 4.2 2009-2013年中药注册批准量分析 |
| 4.3 2006-2013年江苏省中药注册相关数据分析 |
| 第三部分 中药相关药物注册制度的横向比较研究 |
| 1 欧盟传统草药上市制度研究 |
| 1.1 欧盟草药的定义与分类 |
| 1.2 欧盟传统草药的监管制度与法律体系 |
| 1.3 欧盟传统草药的上市程序 |
| 1.4 欧盟传统草药上市制度评析 |
| 2 美国植物药注册制度研究 |
| 2.1 美国对植物药的定义与分类 |
| 2.2 美国植物药的监管制度与法律体系 |
| 2.3 美国植物药的上市程序 |
| 2.4 美国植物药注册制度评析 |
| 3 澳大利亚草药补充药品上市制度研究 |
| 3.1 澳大利亚草药补充药品的定义与分类 |
| 3.2 澳大利亚补充药品的监管制度与法律体系 |
| 3.3 澳大利亚草药补充药品的上市程序 |
| 3.4 澳大利亚草药补充药品上市制度评析 |
| 4 日本汉方药上市制度研究 |
| 4.1 日本汉方药的定义 |
| 4.2 日本汉方药的监管制度与法律体系 |
| 4.3 日本汉方药的上市程序 |
| 4.4 日本汉方药上市制度评析 |
| 5 香港地区中成药注册上市制度研究 |
| 5.1 香港地区中成药的定义与分类 |
| 5.2 香港地区中成药的监管制度与法律体系 |
| 5.3 香港地区中成药的上市程序 |
| 5.4 香港地区中成药上市制度评析 |
| 6 中药相关药物注册制度的比较分析 |
| 6.1 国境外中药相关药物定义及范围比较 |
| 6.2 国内外中药相关药物分类比较 |
| 6.3 国内外中药相关药物注册法律体系的比较 |
| 6.4 国内外中药相关药物上市途径比较 |
| 6.5 国内外中药相关药物注册程序比较 |
| 6.6 国内外中药相关药物技术审评要求比较 |
| 6.7 国内外中药相关药物审评权集中程度的比较 |
| 6.8 国内外中药相关药物注册时限的比较 |
| 第四部分 基于解释结构模型的我国中药注册制度完善分析 |
| 1 解释结构模型概念及中药注册影响因素的提出 |
| 1.1 解释结构模型的概念及特点 |
| 1.2 解释结构模型影响因素的提出 |
| 2 解释结构模型的建立 |
| 2.1 邻接矩阵的建立 |
| 2.2 可达矩阵的建立 |
| 2.3 可达矩阵的分层解析 |
| 2.4 解释结构模型图的建立 |
| 3 解释结构模型的分析 |
| 3.1 中药注册法制化问题子系统的分层解析 |
| 3.2 中药创新能力不足问题子系统的分层解析 |
| 3.3 中医药基础理论研究与传统知识保护问题子系统的分层解析 |
| 第五部分 结论与建议 |
| 1 结论 |
| 2 建议 |
| 2.1 推进中药注册法制化的进程 |
| 2.2 中药创新机制的建立 |
| 2.3 中医药基础理论研究与传统知识保护体系的强化 |
| 2.4 国家中医药扶持政策的转变 |
| 第六部分 研究不足与展望 |
| 参考文献 |
| 附录1：访谈提纲 |
| 附录2：专家访谈提纲记录 |
| 攻读学位期间论文发表情况 |
| 致谢 |
（7）基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨（论文提纲范文）
| 一、中药创新药处方优化及优化模式的提出 |
| 二、中药新药处方优化属于新药研发中的一个重要环节 |
| 三、在新药研发中, 医院制剂处方是主力军之一[5] |
| 四、医院制剂处方的特点 |
| 五、基于医院制剂方的优化程序 |
| 六、基于医院制剂方的优化方法 |
（8）美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅱ ——中美两国研究政策变化及比较（论文提纲范文）
| 缩略语表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 导言 |
| 1.1 问题的提出 |
| 1.2 课题研究的背景 |
| 1.3 课题主要研究内容及方法 |
| 2 FDA《植物药新药研究指南》正式发布稿与草案内容比较分析 |
| 2.1 《植物药新药研究指南》发布环境简介 |
| 2.2 《植物药新药研究指南》概述 |
| 2.3 《植物药新药研究指南》正式发布稿与草案内容比较分析 |
| 2.3.1 突出不适用范围 |
| 2.3.2 突出强调植物药与饮食补充剂区别 |
| 2.3.3 突出强调 NDA 申请处方药上市优势 |
| 2.3.4 对含植物药的复方制剂政策展望 |
| 2.3.5 突出强调毒理学资料的必要性 |
| 2.3.6 增加强调临床试验的研究方法 |
| 2.3.7 增加注射剂剂型相关动物试验要求 |
| 2.3.8 增加强调植物药活性成分研究的重要性 |
| 2.3.9 增加有关原料药要求 |
| 2.3.10 突出强调一致性和连贯性 |
| 2.3.11 突出强调安全性原则 |
| 2.3.12 其他 |
| 3 我国中药新药研发政策法规背景变化及现状分析 |
| 3.1 《药品注册管理办法》 |
| 3.1.1 新药界定 |
| 3.1.2 注册分类及申报资料 |
| 3.2 《中药注册管理补充规定》 |
| 3.3 《新药注册特殊审批管理规定》 |
| 3.4 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与《药物临床试验质量管理规范》（GCP） |
| 3.5 中药、天然药物的系列研究技术指导原则 |
| 4 中美两国研发政策比较分析 |
| 4.1 申请资料比较分析 |
| 4.1.1 对于植物药的定义分析 |
| 4.1.2 对于植物药申请途径及方式分析 |
| 4.1.3 IND 申请药理毒理学资料比较 |
| 4.2 管理规范比较分析 |
| 4.2.1 对于植物药申请上市前各研究阶段管理规范分析 |
| 4.2.2 对于植物药试验数据保护比较 |
| 4.2.3 信息交流 |
| 5 启示及建议 |
| 5.1 实例分析 FDA 批准的第一个植物药 VeregenTM |
| 5.1.1 VeregenTM 简介 |
| 5.1.2 申报成功点及借鉴意义 |
| 5.2 对我国中药新药研发的启示以及中药申报 FDA 的建议 |
| 5.2.1 加强中药原料药控制 |
| 5.2.2 加强质量标准控制体系建设 |
| 5.2.3 探索中药新药工艺研究 |
| 5.2.4 加强药理毒理研究 |
| 5.2.5 加强临床试验管理 |
| 5.2.6 探索中药复方制剂研究 |
| 5.2.7 完善知识产权保护 |
| 5.2.8 整合资源，增加资金投入 |
| 6 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
| 个人简介 |
| 详细摘要 |
（9）我国药品安全风险管理研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国传统用药安全思想已有数千年历史 |
| 1.1.2 药品安全是至关重要的公共卫生问题 |
| 1.1.3 目前我国药品安全风险管理迫在眉睫 |
| 1.1.4 药品安全风险管理是全球公共卫生关注的问题 |
| 1.2 目前国内研究现状 |
| 1.2.1 国内对药品安全风险管理的研究现状 |
| 1.2.2 对于涉及药品安全风险管理措施方面的研究现状 |
| 1.3 研究目的 |
| 1.4 研究框架 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究思路 |
| 1.4.3 研究方法 |
| 第2章 一般风险管理理论回顾 |
| 2.1 风险的原理 |
| 2.1.1 风险的基本特征 |
| 2.1.2 风险的主要学说 |
| 2.1.3 风险的定义及其分类 |
| 2.1.4 风险的本质 |
| 2.2 风险源 |
| 2.2.1 客观风险源 |
| 2.2.2 主观风险源 |
| 2.3 风险成本 |
| 2.3.1 有形成本 |
| 2.3.2 无形成本 |
| 2.4 风险管理理论 |
| 2.4.1 风险管理的内涵 |
| 2.4.2 风险管理的目标 |
| 2.4.3 风险管理的步骤 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 药品安全风险标准体系研究 |
| 3.1 标准体系的地位和作用 |
| 3.2 相关定义与术语界定 |
| 3.3 药品安全风险定义 |
| 3.3.1 药品的特殊属性 |
| 3.3.2 利益与安全风险的特殊性研究 |
| 3.3.3 药品安全风险的定义及特征 |
| 3.4 药品安全风险产生原因 |
| 3.4.1 药品缺陷 |
| 3.4.2 药品不良反应 |
| 3.4.3 药品质量不合格 |
| 3.4.4 不合理用药 |
| 3.4.5 发展风险 |
| 3.4.6 利益相关群体安全风险责任研究 |
| 3.5 风险识别 |
| 3.5.1 影响风险信号产生的主要因素 |
| 3.5.2 风险信号发现和描述 |
| 3.5.3 药品不良反应(ADR)病例报告的分析和评价 |
| 3.5.4 风险信号研究方法 |
| 3.6 风险评估 |
| 3.6.1 利益评价 |
| 3.6.2 风险评价 |
| 3.6.3 药品利益/风险评价 |
| 3.7 风险控制 |
| 3.7.1 维持不变或观察等待 |
| 3.7.2 补充收集资料或发起临床及非临床研究 |
| 3.7.3 改变或限制药品使用范围 |
| 3.7.4 改变药品处方、外观或制造工艺 |
| 3.7.5 暂停上市许可或临床试验许可 |
| 3.7.6 药品从市场撤出 |
| 3.8 风险交流 |
| 3.8.1 增加安全信息的可获得性 |
| 3.8.2 增加风险管理的透明度 |
| 3.9 本章小结 |
| 第4章 我国在药品安全风险管理政策方面所做的工作 |
| 4.1 有关药品安全风险管理的机构设置和职能 |
| 4.1.1 药品监督管理部门及其职能 |
| 4.1.2 国家药典委员会及其职能 |
| 4.1.3 药品检验机构及其职能 |
| 4.1.4 药品不良反应监测专业技术机构及其职能 |
| 4.1.5 其他相关机构及其职能 |
| 4.2 有关药品质量管理的法律法规体系 |
| 4.3 药品标准的法律规定 |
| 4.3.1 我国现有的药品标准现状 |
| 4.3.2 药品说明的法律规定 |
| 4.4 新药管理的法律规定 |
| 4.4.1 新药的研发和申报 |
| 4.4.2 新药的审批和注册 |
| 4.4.3 药品的审评机制 |
| 4.5 药品不良反应监测工作 |
| 4.5.1 相关法律法规概况 |
| 4.5.2 药品不良反应监测组织体系 |
| 4.5.3 药品不良反应信息监测网络 |
| 4.5.4 药品不良反应的信息评价和反馈机制 |
| 4.6 药品上市后再评价 |
| 4.6.1 药品上市后再评价的重要性 |
| 4.6.2 药品上市后再评价的相关法规 |
| 4.7 药品召回制度 |
| 4.7.1 实施药品召回制度的必要性 |
| 4.7.2 《药品召回管理办法》颁布的重要意义 |
| 4.7.3 解读《药品召回管理办法》 |
| 4.8 药品分类管理制度 |
| 4.9 本章小结 |
| 第5章 我国药品安全风险管理面临的问题 |
| 5.1 药品整个生命周期存在的问题 |
| 5.1.1 药品整个生命周期内监督管理存在的问题 |
| 5.1.2 药品生产环节存在的问题 |
| 5.1.3 药品流通环节存在的问题 |
| 5.1.4 药品使用环节存在的问题 |
| 5.2 药品说明书和包装存在的问题 |
| 5.2.1 药品说明存在的问题 |
| 5.2.2 药品包装存在的问题 |
| 5.3 新药上市前审批存在的问题 |
| 5.3.1 临床前研究存在的局限性 |
| 5.3.2 临床研究存在的局限性 |
| 5.3.3 新药审评存在的问题 |
| 5.4 药品不良反应报告和监测面临的问题 |
| 5.4.1 ADR报告体系发展水平偏低 |
| 5.4.2 缺乏安全风险信息数据的分析和评价 |
| 5.4.3 缺乏 ADR纠纷处理机制 |
| 5.4.4 ADR报告和监测存在问题的原因分析 |
| 5.5 药品上市后再评价存在的问题 |
| 5.5.1 药品上市后再评价现状不容乐观 |
| 5.5.2 相关法律法规欠缺 |
| 5.5.3 IV期临床试验监管法律规定存在不足 |
| 5.5.4 药品上市后再评价研究经费不足 |
| 5.6 药品召回存在实施的阻力 |
| 5.6.1 来自药品生产企业和相关经营企业的阻力 |
| 5.6.2 药品不良反应监测体系尚不完善 |
| 5.6.3 与药品召回相关的配套制度不健全 |
| 5.6.4 药品监管职能面对考验 |
| 5.6.5 公众对药品召回的正确认识还未成熟 |
| 5.7 药品分类管理实施中存在的问题 |
| 5.7.1 实施中存在的主要问题 |
| 5.7.2 存在问题的主要原因 |
| 5.8 本章小结 |
| 第6章 我国药品安全风险管理政策研究 |
| 6.1 建立并完善药品安全风险管理的组织保障 |
| 6.1.1 进行相应的机构和队伍建设 |
| 6.1.2 建立咨询委员会机制 |
| 6.1.3 建设药品安全信息化网络 |
| 6.2 药品安全风险管理政策框架 |
| 6.3 建立贯穿药品整个生命周期的安全监督管理网络 |
| 6.3.1 完善相关法律法规，加大执法力度 |
| 6.3.2 进一步加强药品生产环节监督管理 |
| 6.3.3 进一步加强药品流通环节监督管理 |
| 6.3.4 进一步加强药品使用环节监督管理 |
| 6.4 规范和完善药品使用说明 |
| 6.4.1 规范和完善药品说明 |
| 6.4.2 限制药品供应和使用范围的措施 |
| 6.4.3 药品包装规范管理 |
| 6.4.4 加强药品包装、标签、说明书的宣传和学习 |
| 6.5 完善新药审批制度 |
| 6.5.1 药品审评应体现的原则 |
| 6.5.2 建立药品审评工作规范 |
| 6.5.3 加强新药的审批监管 |
| 6.6 完善药品不良反应报告和监测体系 |
| 6.6.1 进一步完善法律法规建设 |
| 6.6.2 进一步完善组织机构建设 |
| 6.6.3 不断增强报告和监测工作的技术水平 |
| 6.6.4 加强宣传和培训，提高公众认知度 |
| 6.6.5 建立有效的监管措施 |
| 6.7 建立药品安全风险事故预警与应急处理机制 |
| 6.7.1 建立事前预警机制 |
| 6.7.2 建立应急处理机制 |
| 6.8 建立药品损害赔偿和补偿救济制度 |
| 6.8.1 法学中的因果关系认定理论 |
| 6.8.2 建立药品损害赔偿制度 |
| 6.8.3 建立损害补偿救济制度 |
| 6.9 加强药品上市后再评价 |
| 6.9.1 确定药品再评价的法规地位 |
| 6.9.2 药品上市后再评价的内容和实施方式 |
| 6.9.3 构建技术评价体系 |
| 6.9.4 控制上市后再评价质量 |
| 6.10 实施药品召回制度 |
| 6.10.1 正确认识药品召回制度 |
| 6.10.2 召回应在药品监督管理部门主导下进行 |
| 6.10.3 不断完善实施召回制度的配套措施 |
| 6.11 提高药品分类管理水平 |
| 6.11.1 健全法律体系，完善法制 |
| 6.11.2 加强监督检查工作，依法处理违规行为 |
| 6.11.3 加快我国医疗体制改革 |
| 6.11.4 加强宣传力度，营造良好社会环境 |
| 6.11.5 做好对药品生产经营企业的引导工作 |
| 6.11.6 加强培训，提高执业药师数量和素质 |
| 6.12 本章小结 |
| 第7章 结论 |
| 7.1 主要结论 |
| 7.2 主要创新点 |
| 7.3 需要进一步研究的问题 |
| 主要参考文献 |
| 在学期间发表的学术论文 |
| 致谢 |
（10）中美两国药品注册管理的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 研究方法和内容 |
| 1.4 国内外研究现状 |
| 1.5 本文的创新之处 |
| 第2章 从系统论看药品注册管理 |
| 2.1 药品注册管理的系统特征 |
| 2.2 药品注册管理系统一般有效性条件 |
| 2.3 药品注册管理系统与外部环境的关系 |
| 第3章 中美两国药品注册目标管理的比较 |
| 3.1 药品注册管理目标的历史启示 |
| 3.2 美国药品注册管理目标管理现状 |
| 3.3 我国药品注册管理目标管理的现状 |
| 第4章 中美两国药品注册管理组织系统的比较 |
| 4.1 中美两国药品注册管理组织结构的比较 |
| 4.2 中美两国药品注册管理组织结构和组织体制的比较 |
| 4.3 中美两国药品注册管理工作程序的比较 |
| 第5章 中美两国药品注册管理法律法规和技术标准系统的比较 |
| 5.1 美国药品注册管理法律法规系统的现状 |
| 5.2 我国药品注册管理法律法规系统的现状和问题 |
| 5.3 鼓励创新的药品注册管理政策比较 |
| 5.4 中美两国药品注册管理技术标准系统的比较 |
| 第6章 中美两国药品注册信息管理系统的比较 |
| 6.1 中美两国信息管理系统构建的现实基础比较 |
| 6.2 中美两国信息管理系统服务群体定位和公开内容比较 |
| 6.3 中美两国信息管理系统电子化基础比较 |
| 第7章 我国药品注册管理外部环境的现状 |
| 7.1 药品管理内部环境对药品注册管理的影响 |
| 7.2 一般社会环境对药品注册管理系统的影响 |
| 7.3 医药行业环境对药品注册管理的影响 |
| 7.4 政府科技扶持宏观调控政策影响 |
| 第8章 我国药品注册管理系统建设:策略建议 |
| 8.1 目标管理改革策略及建议 |
| 8.2 组织系统建设改革策略和建议 |
| 8.3 法律法规和技术标准系统建设策略建议 |
| 8.4 技术标准系统建设策略建议 |
| 8.5 信息管理系统建设策略建议 |
| 8.6 组织文化建设策略建议 |
| 8.7 与外部环境有机协调的互动机制策略建议 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
四、关于中药新药审评的体会及建议（论文参考文献）
- [1]中药新药用于慢性稳定性劳力型心绞痛主要终点的考虑[J]. 贾志超,薛斐然,安娜,宋彩梅,韩玲. 中国临床药理学杂志, 2021(08)
- [2]关于中药注册分类的思考和建议[J]. 唐健元. 中国中药杂志, 2020(16)
- [3]经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究[D]. 赵帅. 山西中医药大学, 2019(01)
- [4]中药新药成药性风险管理研究[D]. 佟笑. 沈阳药科大学, 2018(07)
- [5]中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求[J]. 阳长明. 中草药, 2017(16)
- [6]中药注册制度比较与完善研究[D]. 邵辰杰. 南京中医药大学, 2014(02)
- [7]基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨[J]. 田元祥,雷燕,曹洪欣,翁维良. 世界科学技术(中医药现代化), 2012(04)
- [8]美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅱ ——中美两国研究政策变化及比较[D]. 马昕. 黑龙江中医药大学, 2010(06)
- [9]我国药品安全风险管理研究[D]. 王明珠. 沈阳药科大学, 2008(07)
- [10]中美两国药品注册管理的比较研究[D]. 董江萍. 沈阳药科大学, 2007(01)
标签：药品注册管理办法论文; 中药论文; 风险评价论文; 药品注册论文; 中医论文;